Prodotto Dispositivi medici impiantabili attivi
Ambito del Direttiva 1990/385/CEE del 20/06/1990
Direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007
Ambito di applicazione Si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi. Il dispositivo medico attivo è collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità. Il dispositivo medico impiantabile attivo è qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmentre mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento
che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
Decreto Legislativo
Numero della legge:Decreto Legislativo. n. 507 del 14 dicembre 1992
Titolo della legge:Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1992/12/30/092G0529/sg

Numero della legge:Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37
Titolo della legge:Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/gunewsletter/dettaglio.jsp?service=1&datagu=2010-03-13&task=dettaglio&numgu=60&redaz=010G0053&tmstp=1268657917018
Decreto Ministeriale
Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 20 febbraio 2007
Titolo:Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2007-03-16&atto.codiceRedazionale=07A92230&elenco30giorni=false

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 20 febbraio 2007
Titolo:Nuove modalita' per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici.
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2007-03-16&atto.codiceRedazionale=07A92230&elenco30giorni=false

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 21 dicembre 2009
Titolo:Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante "Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi, nonché per l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2010-01-22&atto.codiceRedazionale=10A00596&elenco30giorni=false

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 25 giugno 2014
Titolo:Modalita', procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell'articolo 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni.
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2014-09-19&atto.codiceRedazionale=14A07156&elenco30giorni=true

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 13 marzo 2018
Titolo:Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007.
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/05/21/18A03438/sg
Principali Norme Tecniche Volontarie
Contatti
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Parole chiave del prodotto DIspositivi medici impiantabili attivi