Prodotto Dispositivi medici
Ambito del Direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993
Ambito di applicazione La direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori. Si intende per dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
Decreto Legislativo
Numero della legge:Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997
Titolo della legge:Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/1997/03/06/54/so/49/sg

Numero della legge:Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37
Titolo della legge:Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/gunewsletter/dettaglio.jsp?service=1&datagu=2010-03-13&task=dettaglio&numgu=60&redaz=010G0053&tmstp=1268657917018
Decreto Ministeriale
Numero dell' atto:Decreto Ministero della Sanità 23 luglio 1998
Titolo:Disposizioni relative al commercio degli occhiali in attuazione dell'art.20 del Decreto Legislativo n.46/1997
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=1998-08-04&atto.codiceRedazionale=098A6989&elenco30giorni=false

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 3 febbraio 2003
Titolo:Guida corretto utilizzo lenti a contatto, avvertenze precauzioni e rischi collegati all'uso
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2003-03-18&atto.codiceRedazionale=03A03285&elenco30giorni=false

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 2 agosto 2005
Titolo:Modalita' di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2005-09-09&atto.codiceRedazionale=05A08760&elenco30giorni=false

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 15 novembre 2005
Titolo:Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2005-11-24&atto.codiceRedazionale=05A11039

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 23 febbraio 2006
Titolo:Pubblicità dei dispositivi medici
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2006-04-21&atto.codiceRedazionale=06A03894&elenco30giorni=false

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 20 febbraio 2007
Titolo:Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2007-03-16&atto.codiceRedazionale=07A92230&elenco30giorni=false

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 20 febbraio 2007
Titolo:Nuove modalita' per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici.
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2007-03-16&atto.codiceRedazionale=07A92230&elenco30giorni=false

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 21 dicembre 2009
Titolo:Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante "Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi, nonché per l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2010-01-22&atto.codiceRedazionale=10A00596&elenco30giorni=false

Numero dell' atto:Legge 5 giugno 2012 n.86
Titolo:Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori.
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/gunewsletter/dettaglio.jsp?service=1&datagu=2012-06-27&task=dettaglio&numgu=148&redaz=012G0106&tmstp=1341215505954

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 8 febbraio 2013
Titolo:Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2013/04/24/13A03474/sg

Numero dell' atto:D.P.C.M. 3 marzo 2017
Titolo:Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori e di altre patologie
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/05/12/17A03142/sg

Numero dell' atto:Decreto Ministero della Salute 13 marzo 2018
Titolo:Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007.
Ambito di applicazone:
Eventuale norma tecnica indicata nel DM:
Link alla norma:https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/05/21/18A03438/sg
Principali Norme Tecniche Volontarie
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